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GMPとバリデーション・CSV
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GMPとは

GMPとは、Good Manufacturing Practicesの略で和訳は「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」で、医薬品・医薬部外品・化粧品等の適切な製造管理及び品質管理を行うには、GMP法規制要件に準拠し、日本、米国、EUなど各国規制当局からの査察に対応する必要があります。

バリデーションとは

バリデーションは、厚生労働省のGMP規定において「あらかじめ決められた規格と品質に合致する製品が恒常的に製造されることを高度に保障し、それを文書化すること」と定義されています。つまり、バリデーションとは、医薬品・医薬部外品・化粧品等の製造過程や品質管理過程において、設備、工程、手順等が、期待される結果となることを科学的根拠に基づき検証し、これを文書化して、製造した医薬品の品質を実証することが必要です。
バリデーションの対象は建築、製造設備、製造支援設備及び製造設備や製造支援設備を制御するコンピュータ化システムです。コンピュータ化システムを対象としたバリデーションがCSV(Computerized System Varidation)です。

CSVとは

CSVは医薬品製造等に使用される設備や装置を制御するコンピュータ化システムが、意図したとおりに動作することを保証するため、コンピュータ化システムの開発~検証~運用管理~廃棄に至るライフサイクル全般を管理する技術です。

国内では「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」、「厚生労働省ER/ES指針」、米国ではFDA 21CFR Part11、EUではEU GMP Annex11、GAMP5などの基準が適用され、システム開発・検証における品質管理技術、電子記録の保管や改竄防止などの情報セキュリティ技術が求められます。

実施例

N社 高生理活性(抗がん剤)注射液製造棟
・3極GMP対応
・CSV
・アイソレータ
・シングルユースバッグシステム
gmp01N社 高生理活性(抗がん剤)注射液製造棟
ガラス/樹脂兼用バイアル一連機
・無菌性対応陽圧アイソレータ
・シングルユースバッグシステムに対応

gmp02
ガラス/樹脂兼用バイアル一連機

陰圧アイソレータ
・ケミカルハザードに対応した封じ込め
gmp03
陰圧アイソレータ
製造用水設備
・UF水
・WFI
・ピュアスチーム
gmp04
製造用水設備
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施工事例

タイ ノンタブリ橋1

橋梁・PC構造物

ノンタブリ橋
タイ王国初のエクストラドーズド橋 橋 長:460m、最大支間:200m PC工学会賞(2015)
3431201101

橋梁・PC構造物

桶川第2高架橋
世界初のバタフライウェブを用いたプレキャストセグメント橋  橋 長:3,089m、最大支間53.0m PC工学会賞(2015)
W800Q100_3930800301

橋梁・PC構造物

郡界川橋
国内最大規模の連続ラーメン橋 橋長740m、最大支間124m PC工学会賞(2015)
e000014 (2)

エネルギー関連

三田川太陽光発電所
発電出力:1,000kW 太陽電池:多結晶シリコン型250W×4,396枚=1,099kW パワーコンディショナー:500kW×2台