- 建築
GMP対応エンジニアリングとは
いつでも、だれでも、必ず同じ高品質の製品を作り上げることができるＧＭＰという基本を押さえつつ、三井住友建設は創薬プロセスという時間軸を加え、ニーズに応じて自在に変化・対応できる施設を提案します。
それが建築に新しい価値を創造する考え方、三井住友建設のＧＭＰ対応エンジニアリングです。
GMPとは
GMPとは、Good Manufacturing Practicesの略で和訳は「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」で、医薬品・医薬部外品・化粧品等の適切な製造管理及び品質管理を行うには、GMP法規制要件に準拠し、日本、米国、EUなど各国規制当局からの査察に対応する必要があります。
バリデーションとは
バリデーションは、厚生労働省のGMP規定において「あらかじめ決められた規格と品質に合致する製品が恒常的に製造されることを高度に保障し、それを文書化すること」と定義されています。つまり、バリデーションとは、医薬品・医薬部外品・化粧品等の製造過程や品質管理過程において、設備、工程、手順等が、期待される結果となることを科学的根拠に基づき検証し、これを文書化して、製造した医薬品の品質を実証することが必要です。
バリデーションの対象は建築、製造設備、製造支援設備及び製造設備や製造支援設備を制御するコンピュータ化システムです。コンピュータ化システムを対象としたバリデーションがCSV（Computerized System Varidation）です。
CSVとは
CSVは医薬品製造等に使用される設備や装置を制御するコンピュータ化システムが、意図したとおりに動作することを保証するため、コンピュータ化システムの開発～検証～運用管理～廃棄に至るライフサイクル全般を管理する技術です。
国内では「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」、「厚生労働省ER/ES指針」、米国ではFDA 21CFR Part11、EUではEU GMP Annex11、GAMP5などの基準が適用され、システム開発・検証における品質管理技術、電子記録の保管や改竄防止などの情報セキュリティ技術が求められます。
Sukkiri Unitとは
当社はSukkiri（スッキリ）というコンセプトをもって生産施設を構築します。 Sukkiriとは、下記キーワードの頭文字を取って名づけたものです。
【Ｓ】Safety&Simple(安全＋簡潔)
【Ｕ】User-first(使用者第一)
【Ｋ】Kindness(人にやさしい)
【Ｋ】Key-technology(高品質要素技術)
【Ｉ】Innovation(改革への挑戦)
【Ｒ】Rapid-startup(迅速な操業開始)
【Ｉ】Integration(統合化)
このSukkiriコンセプトを基に開発した、Sukkiri Unit（スッキリユニット）によるモジュール型製薬工場を提供します。
SukkiriUnit（1.1MB）
実施例
 N社 高生理活性（抗がん剤） 注射液製造棟 |
【N社 高生理活性（抗がん剤）注射液製造棟】
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 ガラス／樹脂兼用バイアル一連機 |
【ガラス／樹脂兼用バイアル一連機】
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 陰圧アイソレータ |
【陰圧アイソレータ】
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 製造用水設備 |
【製造用水設備】
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